人工智能醫療器械和生物材料創新合作平臺成果速覽

近年來，以人工智能、生物新材料為代表的新技術、新材料成為推動醫療器械產業創新和高質量發展的重要應用領域。為加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用，國家藥監局器審中心聯合多家政產學研用主體單位先后成立了人工智能醫療器械創新合作平臺和生物材料創新合作平臺。

　　成立以來，兩個平臺充分發揮產學研管協同優勢，聚焦關鍵核心技術攻關，有力推動了相關創新產品和原材料研發上市。本文梳理了部分代表性創新產品和材料的創新點，快來一探究竟吧！

　　人工智能醫療器械創新合作平臺扶持產品

　　1.肺結節CT影像輔助檢測軟件

　　該產品屬于人工智能醫療器械軟件，基于深度學習技術的基本框架，可實現肺結節的自動檢出。在保證肺結節檢出準確性滿足臨床需求的基礎上，提高檢出效率，減輕醫師工作量。該產品用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結節進行自動識別并分析結節影像學特征，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。

　　2.糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　該產品采用基于卷積神經網絡的自主設計網絡結構，基于分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。

　　3.顱內出血CT影像輔助分診軟件

　　該產品為基于深度學習技術實現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫療軟件，采用基于深度學習的顱內出血檢出與分割算法，實現顱內出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。該產品創新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者，為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

　　4.慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件

　　該產品為醫用人工智能獨立軟件，采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學習策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示，供專業醫生參考。該產品提供了一種質控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問題。

　　生物材料創新合作平臺扶持產品和材料

　　1. 一次性使用膜式氧合器套包

　　作為國產首個ECMO設備和耗材套包，該產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。該一次性使用膜式氧合器套包與體外心肺支持輔助設備配合使用，用于6 小時以上的體外循環方式進行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循環功能，最長可提供7天的體外循環支持。用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

　　2.重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

　　該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械，為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。該產品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同，生物相容性好；二是其功能區域具有164.88°柔性三螺旋結構，相關結構數據已被國際蛋白結構數據庫收錄；三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網狀纖維結構，具有良好的修復特性，預計在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。

　　3.人工血管

　　作為第一款獲批的國產創新性人工血管，該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。人工血管主要由PET線編織制成，涂覆有牛膠原和甘油，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。該產品的聚酯編織采用創新編織工藝，外層經紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編織工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，極大改善了成品的滲血性能，處于國際領先的技術水平。

　　4.植入物用聚醚醚酮（PEEK）材料

　　此前國內植入器械使用的PEEK完全依賴進口，生物材料研發與轉化工作組的成員單位和登記單位研發植入物用PEEK的制備和純化技術，現已建成規?；a線，實現了國產植入物用PEEK的規?；煽刂苽?。與此同時，使用該PEEK材料制備的腰椎融合器也正在進行臨床研究。

來源于：中國食品藥品網 2023年03月03日

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