關于醫療器械注冊（備案）的檢測報告

一、檢驗對象

1、申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。

2、申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

二、檢驗前準備

1、符合國家醫療器械質量管理相關要求生產的具有代表性的樣品

2、產品技術要求

3、產品相關的技術資料

4、具備產品技術要求中條款項目的檢驗能力（自檢）

三、檢驗機構的選擇

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。

四、委托檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；

2. 申請人提交產品技術要求及產品技術資料，將待檢樣品送至檢驗中心；

3. 檢驗中心開展檢測工作；

4. 檢驗中心出具檢測報告。醫療器械注冊申報歡迎咨詢 張經理13761666890