醫療器械CE認證MDR法規的變化

一、MDR適用范圍擴大

1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規；

3、附錄 XVI列舉的無預期醫療目的的產品也適用于MDR法規，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

二、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念。

三、醫療器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

但是例如新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫療產品”分類的要求。進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。添加對納米材料器械的分類要求。

添加了通過吸入方式，與身體孔口相關的侵入器械的分類。添加了引入人體可吸收物質到人體的器械。添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類等等，在器械分類時應予以關注。

另外醫療器械的通用安全和性能要求，技術文件的要求，完善臨床評價的要求等方面也都在MDR法規中有了變化。 醫療器械注冊認證歡迎咨詢 張經理 13761666890