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      激光治療設備注冊可能需要開展臨床試驗的情形

      如注冊申請人設計開發的產品為以下情形之一,應考慮通過開展臨床試驗進行設計確認。

      ①尚無同品種產品上市(如新的波長、新的作用機理等),申報產品為中國境內上市的首個設備,且申請人不能提交證明產品安全有效性的臨床數據(包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等)。

      ②設備采用了新的關鍵器件(如新的激光器),該器件具有新的技術特性,并對臨床安全有效性有較大的影響,且申請人不能提交證明產品安全有效性的臨床數據(包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等)。

      ③采用了全新的操作方法,其安全有效性不能通過非臨床研究證明,有必要經過臨床試驗來確認其設計的可用性。

      ④通過其他臨床評價途徑無法證明產品安全有效性。

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