<source id="alhx1"><mark id="alhx1"><noframes id="alhx1"></noframes></mark></source>
    1. <var id="alhx1"></var>
      <video id="alhx1"></video>
    2. <b id="alhx1"></b>

    3. <wbr id="alhx1"></wbr>
      上海沃華產品技術服務有限公司,為您提供一站式的注冊服務!全國統一免費服務熱線:400-016-1080   021-51088618 Chinese/English
      新聞動態
      政策法規返回首頁

      醫療器械注冊優先審批

      一、優先審批的利好

      1、 體系核查優先

      2、 審評審批優先

      3、 專項交流

      二、申請優先審批的相關要求

      ※ 符合下列情形之一的醫療器械:

      1、 診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢

      2、 診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢

      3、 診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段

      4、 專用于兒童,且具有明顯臨床優勢

      5、 臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械

      ※ 列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械

      ※ 對于其他應當優先審批的醫療器械,由國家藥品監督管理局廣泛聽取意見,并資質專家論證后再確定是否予以優先審批。

      ※ 以上所提及醫療器械均需屬于境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械

      三、對公示項目有異議的,起身中心在收到異議起10個工作日內,對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

      器審中心經審核不予優先審批的,將不予優先審批的意見和原因告知申請人,并按常規審批程序辦理。

      對于已納入優先審評通道的醫療器械,在國家藥監局、器審中心已發布實施的溝通交流機制不變的基礎上,由器審中心定期更新產品清單并交換至分中心,分中心按照專人負責、主動對接、全程指導的工作機制,指派專人主動服務,給予指導。

      醫療器械注冊申報歡迎咨詢 張經理13761666890

      企業介紹 | 法律聲明 | 網站地圖 | 認證查詢 | 資料下載 | 在線留言 | 聯系方式
      上海沃華產品技術服務有限公司 Copyright 2024 www.buyorsellboston.com, 版權所有 滬ICP備16037738號-1
      電話:021-51088618;400-016-1080 地址:上海市長寧區天山路641號慧谷白貓科技園1號樓701室
      友情鏈接: CE認證 | BIM咨詢 | 深圳注冊公司

      滬公網安備 31010502002363號


      无码高清性色生活片_天天精品国产免费_人妻斩无码中文专区久久_四虎影视国产精品一区二区

      <source id="alhx1"><mark id="alhx1"><noframes id="alhx1"></noframes></mark></source>
        1. <var id="alhx1"></var>
          <video id="alhx1"></video>
        2. <b id="alhx1"></b>

        3. <wbr id="alhx1"></wbr>