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      射頻美容設備在醫療器械中的適用范圍

      射頻美容設備按照國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求,分類編碼為09-07-02,按第三類醫療器械管理。

      醫療器械指導原則中定義的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz以上)或電場(通常為13.56或40.68MHz)等電能作用于人體組織產生熱效應,以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等作用的產品。射頻美容設備既包括立式/臺式(大型)設備(通常以網電源供電方式運行),也包括手持式(小型)設備(通常以內部電源方式運行)。如果射頻能量和其他能量可以同時輸出,還應結合其他能量的相關作用整體考慮產品的安全有效性,相關研究均應在能量同時輸出的狀態下進行驗證。

      需特別注意的是在整形美容領域使用的高頻手術設備。該類產品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體,但實現的是切割凝血效果,與射頻美容設備作用機理不同。

      配合射頻美容設備使用的導電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產品,不與射頻美容設備一同注冊。治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫療功能附件,通常不作為產品組成體現。

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