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      醫療器械臨床評價之-有源醫療器械通過同品種產品臨床數據評價要求

      若是通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價,需按《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》(2015年第14號)要求,提供相關能證明該醫療器械安全、有效的資料。如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料,申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。

      對于通過同品種產品臨床數據來進行評價的設備,申請人應依據其特點來選取擬進行比對的境內已上市同品種產品,申報產品的基本原理、結構組成、制造材料(有源類產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面應與同品種產品基本等同。

      對于申報產品與同品種產品的結構組成對比,還應關注差異部分是否為通用部分。對于結構組成差異僅限于通用部分的產品,可以視為等同。

      申報產品如與同品種產品存在差異性的,應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)中相關要求,提供差異性不會對安全有效性產生不利影響的支持性資料。

      所提交支持性資料如能夠證明申報產品的差異不會對安全有效性產生不利影響,則可認為二者是同品種產品。申請人應收集同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據并進行分析評價,以確認申報產品在正常使用條件下可達到預期性能,與預期受益相比較,產品的風險是否可接受。

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