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      新聞動態
      政策法規返回首頁
      • 2024/01/18醫療器械臨床評價之-有源醫療器械通過同品種產品臨床數據評價要求 若是通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價,需按《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》(2015年第14號)要求,提供相關能證明該醫療器械安全、有效的...【詳細信息】
      • 2024/01/10射頻美容設備在醫療器械中的適用范圍 射頻美容設備按照國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求,分類編碼為09-07-02,按第三類醫療器械管理。 醫療器械指導原則中定義的射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流(通常為200kHz...【詳細信息】
      • 2024/01/10移動醫療器械與移動健康電子產品的判定原則 “移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端,包括通用(商業現成)終端和專用(自制醫用)終端,使用形式可以分...【詳細信息】
      • 2024/01/04醫療器械注冊申報-醫療器械臨床試驗應符合的要求 未列入《國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2018年第94號)及《國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告 》(2019年第91號)中的醫療器械,不可...【詳細信息】
      • 2023/12/25醫療器械注冊優先審批 一、優先審批的利好 1、 體系核查優先 2、 審評審批優先 3、 專項交流 二、申請優先審批的相關要求 ※ 符合下列情形之一的醫療器械: 1、 診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢 2、 診斷或者治療惡性腫...【詳細信息】
      • 2023/12/21激光治療設備注冊可能需要開展臨床試驗的情形 如注冊申請人設計開發的產品為以下情形之一,應考慮通過開展臨床試驗進行設計確認。 ①尚無同品種產品上市(如新的波長、新的作用機理等),申報產品為中國境內上市的首個設備,且申請人不能提交證明產品安全有效...【詳細信息】
      • 2023/12/19醫療器械CE認證MDR法規的變化 一、MDR適用范圍擴大 1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產品; 2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規; 3、附錄...【詳細信息】
      • 2023/12/15醫療器械委托生產管理雙方需建立的職責 醫療器械注冊人制度的實施中,很重要的一點就是醫療器械委托生產管理雙方需建立以下三點職責,并加以實施和完善。 職責一、公司和受托企業應當履行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等...【詳細信息】
      • 2023/12/15關于醫療器械注冊(備案)的檢測報告 一、檢驗對象 1、申請注冊或者進行備案,應當按照產品技術要求進行檢驗,并提交檢驗報告。 2、申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械...【詳細信息】
      • 2023/12/14一類醫療器械產品判定具體原則 1. 組合包類產品 組合包類產品的分類與包內最高分類的醫療器械一致。 如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的,應按照第一類醫療器械管理。組合包“產品名稱”和“預期用途”應體現該...【詳細信息】
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