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      培訓研討會
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      FDA QSR820美國醫療器械質量管理體系

      一、背景簡介
      美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。
      所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系.各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款.
       
      二、培訓對象
      醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員,醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
       
      三、培訓目標
      幫助企業及相關單位更好掌握QSR 820的相關要求,使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高,對此領域有一個系統性的全面認識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。
       
      四、培訓內容
      1.FDA質量體系規范概述
      2.應用范圍和管理控制
      3.文件、記錄和變更控制
      4.標識和追溯
      5.設計控制
      6.材料控制
      7.生產和工藝控制
      8.廠房設施和設備控制
      9.工藝驗證:質量系統要求和GHTF指南
      10.投訴的處理和售后服務
      11.矯正和預防措施
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