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植入性醫療器械實施細則培訓
一、背景簡介
隨著我國醫療器械行業的建設發展，為加強對醫療器械相關行業的管理監督，規范醫療器械產品的生產質量體系，2009年12月16日，國家食品藥
品監督管理局印發《醫療器械生產質量管理規范》，規定自2011年1月1日起對無菌醫療器械和植入性醫療器械按照《醫療器械生產質量管理規范》實施質量管
理體系檢查，2011年7月1日起，生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應提交經檢查合格的《醫療器械質量管理規范檢查結果通知
書》。
作為植入性醫療器械的相關企業，為了在《規范》實施的前夕加快對其適應的步伐，發現存在的問題，明確問題的解決方法，應加深對相關法規準則的理解與掌握，規范企業自身的質量體系與《規范》相符合，以期能夠順利通過GMP檢查。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好理解消毒劑效力驗證的相關內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.《醫療器械生產質量管理規范（試行）》概述
2.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》條款解析
3.植入性醫療器械有關標準和基本要求
4.植入性醫療器械生產管理與質量控制
5.植入性醫療器械維護操作及取出分析
6.醫用材料生物相容性要求
7.動物源性材料、加工工藝及相關驗證
8.無菌植入性醫療器械的滅菌管理
9.研討答疑
