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ISO14971/YYT0316醫療器械風險管理標準應用
一、背景簡介
對于醫療器械制造商而言, 識別和降低其產品的單個風險已不再充分。ISO/IEC
14971的第7條（2000年十二月出版）說明產品開發者們在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。而
ISO14971就是一個在國際上得到廣泛認可的優秀的風險管理框架,并被世界多數國家或地區的醫療器械法規中等同采用為強制性標準。
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好理解ISO14971的要求，掌握確風險管理的準則，使各參與培訓人員對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
四、培訓內容
1.醫療器械風險管理概述
2.風險分析
3.風險評價
4.風險控制
5.生產和生產后信息
6.風險管理的系統級工具FMEA分析
